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今年以來，廣西桂林市市場監管局積極做好服務型監督，堅持管建并重。自4月份開展口腔醫療機構醫療器械專項檢查以來，全市累計檢查口腔醫療機構333家次，出動執法檢查人員891人次，責令改正84家，立案46起，罰沒款21.7萬元。在加強監管的同時，也注重幫扶行業合規發展，以法規宣貫、現場觀摩、模板制作等多種形式向口腔醫療器械使用單位普及法規知識，突出“三查三有”，探索口腔醫療機構醫療器械使用規范化建設監管方式，取得良好效果。

堅持“三查”，確保醫療器械質量安全

查供應商資質。查看醫療器械供應商是否具備《醫療器械經營企業許可證》（或備案憑證）和《營業執照》等合法資質，進口醫療器械的供貨商是否持有國內總代理商的授權文件。

查產品資質。查看《醫療器械產品注冊證》（或備案憑證）、《醫療器械生產許可證》（或備案憑證）及醫療器械合格證明文件。

查實物。對照隨貨通行單，查驗實物產品規格型號、生產批號、生產日期、有效期是否一致，運輸、儲存條件是否符合要求，進口醫療器械是否取得國內注冊證編號、是否有海關報關單、中文便簽及說明書。

落實“三有”，壓實使用單位主體責任

有記錄。口腔醫療器械使用單位應建立查貨驗收、使用、維修養護記錄表，并將相關記錄妥善保存，確保滿足溯源要求。

有制度。口腔醫療器械使用單位應按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，制定醫療器械進貨查驗、供方審核、儲存、維修養護、效期管理等管理制度。

有責任人。醫療器械管理制度規定的各項責任應落實到人，責任人員要經過醫療器械相關法律法規和產品專業知識的學習與培訓。

桂林市口腔醫療機構醫療器械管理規范化建設“三查三有”標準的實施，進一步提高了使用環節醫療器械質量安全水平，壓實了口腔醫療機構主體責任，有效助推桂林市醫療器械產業高質量發展，更好地保障人民群眾用械安全。（林益慧）

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