(資料圖)

原標題：為藥品創新系上法律之錨 藥品監管法治叢書上市

工人日報—中工網記者 陳俊宇

近日，由南開大學法學院院長、南開大學醫藥衛生法研究中心主任宋華琳教授所撰、譯林出版社出版的“藥品監管法治叢書”正式面市。叢書包括《藥品監管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究》《藥物創新立法比較研究》三部曲。

藥品監管法治叢書合計約107萬字，是國家出版基金項目成果，也是宋華琳教授研究藥品監管十余年來成果的結集，體現了其多年研究的重要學術總結和升華。叢書直面中國藥品安全、藥品監管中的現實問題，借鑒國外藥品監管法制建設經驗，梳理我國監管制度流變，提出未來制度改革展望。

叢書從制度史、法釋義學、規制與治理等多重視角，對藥品監管法律制度進行橫剖縱切，理解我國藥品、疫苗、化妝品法律改革的歷程，對藥品法律規范適用的難點加以探討，對藥品標準、藥品認證、藥品檢查、藥品行政解釋等制度展開學術剖析。叢書以比較法為借鏡，對各國藥品監管體制、監管方式、監督管理、法律責任加以比較研究，對藥品審評、藥品監管警告信、拓展性同情用藥、處方藥廣告監管、疫苗損害補償、藥品上市后監管等藥品監管制度改革提出務實建議，進而探索建構更為符合實際需要的藥品監管法律制度。

《藥品監管制度的法律改革》融合了行政法學、政府監管、公共治理理論和藥品監管實踐，以比較法為借鏡，梳理了我國藥品監管制度的法治構圖，整理了我國藥品、疫苗、化妝品治理體系改革的歷程，對藥品標準、藥品認證、藥品檢查、藥品行政解釋、藥品監管警告信等制度展開學理剖析，對藥品網絡銷售監管、藥品集中采購、同情用藥、處方藥廣告監管、疫苗損害補償等藥品監管制度改革提出務實建議，旨在厘清“短板”，破除“路徑依賴”，探索更為符合當代中國發展需要的藥品監管法律制度。

《藥品管理立法比較研究》梳理了歐盟、美國、英國、德國、澳大利亞、新加坡等典型國家和地區的藥品管理法律規范和藥品監管法律制度，探求各國藥品立法中的公約數，對各國藥品監管立法結構與框架、制度設計的重心和方向予以勾勒，對藥品監管體制、監管方式、監督管理、法律責任進行比較研究，力圖剖析各國藥品上市許可、藥品生產、藥品經營、藥品上市后監管的立法要點，為我國藥品法律規范體系的發展與改革提供鏡鑒。此外，這本書也是一部不可多得的藥品監管工具書與資料集。

《藥物創新立法比較研究》以比較研究為方法，剖析國外藥物創新法律制度和實踐，探討藥品審評立法、藥品上市后監管立法、配套立法與藥物創新之間的關系，旨在闡明立法和改革以何種方式促進藥物創新，以推進立法與新興產業創新的理論研究，并為藥品管理部門、醫藥產業界提供務實的建議。

我國知名藥事管理學者，中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長、中國藥品監督管理研究會藥品監管法規和政策研究專業委員會主任、二級教授邵蓉對這套叢書有著很高的評價：“‘藥品監管法治叢書’是大家之作，既具有全球視野，又充分立足中國藥品監管國情；既梳理了藥品立法和制度發展的脈絡，又闡述了制度內在邏輯、立法原則和未來發展。作者將藥學專業能力、法學研究思維和藥品監管實踐有機結合，不可多得的交叉復合型知識背景，給該叢書帶來獨特視角和語言魅力。”

上海市食品藥品安全研究會會長、原上海市食品藥品監督管理局副局長唐民皓也認為這套叢書具有很大的參考和指導意義。“從宏觀藍圖到微觀探究、從中國發展到域外經驗，全面、深入地探索我國藥品監管法治的發展流變、問題癥結和破解路徑‘藥品監管法治叢書’是現今研究我國藥品監管法制改革的最為全面和具有參考價值的專著，有助于制定和完善更加符合當代中國發展需要的藥品監管法律制度。”

標簽：